Новини

Як повідомила FDA, корпорація Bayer Pharmaceuticals забрала з продажу залишкові запаси трасілолу (апротінін), одного з своїх антіфібрінолітичних засобів, після підтвердження попередніх результатів дослідження, яке показало, що препарат має підвищений ризик смерті у порівнянні з двома іншими ліками, які застосовуються для контролю кровотеч під час операцій на серці. Ще в жовтні-листопаді минулого року FDA повідомляла, що Bayer погодилась затримати продаж трасілолу після оприлюднення попередніх результатів канадського дослідження BART (Blood Conservation using Antifibrinolytics: A Randomized Trial in High-Risk Cardiac Surgery Patients). Тоді компанія заявила, що заново проведе оцінку безпеки ліку після отримання остаточних результатів BART. Зараз ці результаті вже є і надруковані у авторитетному журналі. Вони підтвердили попередні висновки і поставили крапку в історії апротініну, хоча препарат дозволяється використовувати у дослідницьких роботах і для пацієнтів, які не мають інших варіантів зменшення ризику втрати крові. Умови використання чітко визначені у відповідних протоколах і вимагають подання доказів необхідності застосування даного препарату і оцінки співвідношення між ефектом і ризиком від застосування.

 

Джерело: Fergusson, Dean A., Hebert, Paul C., Mazer, C. David, Fremes, Stephen, MacAdams, Charles, Murkin, John M., Teoh, Kevin, Duke, Peter C., Arellano, Ramiro, Blajchman, Morris A., Bussieres, Jean S., Cote, Dany, Karski, Jacek, Martineau, Raymond, Robblee, James A., Rodger, Marc, Wells, George, Clinch, Jennifer, Pretorius, Roanda, the BART Investigators. A Comparison of Aprotinin and Lysine Analogues in High-Risk Cardiac Surgery. N Engl J Med, попередня електронна публікація 14 травня 2008 р. DOI: 10.1056/NEJMoa0802395 (http://content.nejm.org/cgi/content/full/NEJMoa0802395)