Новини

07.10.2009

У Дніпропетровську стартувало багатоцентрове епідеміологічне дослідження по виявленню традиційних та нових факторів ризику.

ПРОЕКТ

Тема исследования: Украинское многоцентровое эпидемиологическое исследование по выявлению традиционных и новых факторов риска в случайной выборке взрослого населения

Актуальность темы.

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ, инфаркт миокарда и инсульт) занимают первое место среди причин высокой смертности и ранней инвалидизации среди взрослого населения в Украины. По данным ВОЗ наша страна занимает первое место по сердечно-сосудистой смертности среди европейских стран. Одной из основных причин столь высокой заболеваемости ССЗ является несвоевременное выявление и коррекция факторов риска. На сегодняшний день известно более 200 факторов риска ССЗ. В различных странах Мира были проведены эпидемиологические исследования по изучению распространенности факторов риска ССЗ, которые демонстрировали, что артериальная гипертония, курение, алкоголь и стресс являются доминирующими факторами риска. По данным международных исследований вклад метаболических факторов риска в развитие ССЗ заметно вырос, присоединившейся к традиционным факторам в два-три раза увеличивает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, успех первичной и вторичной профилактики ССЗ во многом зависит успешного управления факторами риска, что в первую очередь, требует проведения масштабных эпидемиологических исследований.

Цель исследования.

Изучение распространенности классических и новых факторов риска, а также их сочетания в случайной выборке популяции взрослого населения 2-х крупных городов Украины (Днепропетровск и Харьков).

Рабочая группа проекта

Руководитель проекта

Директор ННЦ "Институт кардиологии им. акад. Н.Д. Стражеско" АМН Украины член-кор. АМН Украины, профессор Коваленко В.Н .

Координатор проекта

Заведующая отделом дислипидемий ННЦ "Институт кардиологии им. акад. Н.Д. Стражеско" АМН Украины профессор Митченко Е.И.

Главные региональные исследователи

Днепропетровская государственная медицинская академия - д.м.н., доцент кафедри госпитальной терапии №2 , Колесник Т.В.

Локальные руководители проекта

Главные городские специалисты - терапевт и кардиолог в региональных исследовательских центрах

Тип исследования

Одномоментное эпидемиологическое исследование в случайной выборке взрослой популяции из 2 городов Украины.

Дизайн исследования

Для проведения исследования в каждом городе в __ поликлиниках выбираются __ врачебных участка. В каждом участке методом случайной выборки выбираются 100 мужчин и женщин в возрасте 30-69 лет. При этом пациенты распределяются по возрастным группам: I - 30-44 лет, II - 45-54 лет, ІІІ - 55-64 лет, IV - 65-69 лет. В целом, в каждой поликлинике из нескольких врачебных участков формируется группа с численностью 300 - 400 человек. В одном городе в исследование включается не менее 1800 человек. Отклик должен составит не менее 70% (450 человек в каждом возрастном диапазоне).

Материал и методы

Респонденты. В числе респондентов могут быть как пациенты, так и здоровые лица, то есть выборка формируется по месту жительства, а не по принципу наличия тех или иных заболеваний.

Стандартный опрос. Для данного исследования разработана стандартная анкета. Информация и сведения о респонденте не разглашаются и являются конфиденциальными. Доступ к этим документам имеет непосредственный исследователь, региональные исследователи, координатор и руководитель проекта.

"Индивидуальная медицинская карта" состоит из ниже перечисленных частей:

• Паспортные данные
• Антропометрические данные
• Статус курения
• Употребление алкоголя
• Сведения о наследственной отягощенности по сердечно-сосудистым заболеваниям и сахарному диабету
• Физическая активность
• Питание
• Психологический статус
• Опросник Роуза
• Опросник для выявления нарушений углеводного обмена
• Анамнез по состоянию основных систем и органов, перенесенные заболевания и операции, наличие хронических заболеваний, климактерический статус для женщин
• Таблица для биохимических анализов
• Форма для расшифровки ЭКГ в покое

"Индивидуальная медицинская карта" является главным документом - основным материалом для проведения статистической обработки. Неправильное заполнение карты может привести к ошибочным представлениям о статусе респондента и повлиять на качество проведенного исследования в целом.

Инструментальные исследования

Измерение АД и пульс. Артериальное давление измеряется механическим манометром с точностью до 2 мм рт ст двукратно с 5-ти минутным интервалом в сидячем положении в покое. Систолическое АД фиксируется при появлении ! тона Короткова (I фаза), диастолическое АД при исчезновании тонов (V фаза). Для анализа используется средняя величина двух измерений. В анкету вносится данные о частоте пульса за одну минуту.

Антропометрические показатели. Измерение роста с точностью до 0.5 см; Массы тела с точностью до 0.1 кг. Окружность талии с точностью до 0.5 см (согласно рекомендациям ВОЗ окружность талии измеряется между краем нижнего ребра и крестцовым отделом подвздошной кости); Окружность бедер с точностью до 0.5 см; Индекс массы тела (индекс Кетле) рассчитывали как соотношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах.

ЭКГ в покое. Всем респондентам проводится регистрация ЭКГ в покое в 12 отведениях. Расшифровка ЭКГ проводится по специальной схеме, специально разработанной для этого исследования (адаптирована из стандартов Миннесотского кода). Расшифровкой ЭКГ занимается группа независимых врачей функциональной диагностики в централизованном порядке. Анализ ЭКГ в покое включает в себя характер и частоту ритма, оценку проводимости, гипертрофических изменений миокарда, наличия ишемических, инфарктных или инфарктоподобных изменений, метаболических сдвигов. Результаты анализа вводятся в индивидуальную карту респондента.

Биохимические анализы

У всех пациентов будут определены следующие биохимические показатели: общий холестерин (ммоль/л), триглицериды (ммоль/л), холестерин липопротеидов высокой плотности (ммоль/л), С реактивный белок (мг/л), мочевая кислота (мг/дл), глюкоза натощак и через 2 часа после теста толерантности к глюкозе. Анализы определяются централизованно в одной лаборатории, прошедшей федеральную стандартизацию.

Забор крови. Кровь из локтевой вены берут утром натощак после 12 часового голодания с минимальной венозной окклюзией в вакутайнеры или пробирки. Кровь центрифугируют в течение 10-15 минут при 2500 об/мин и температуре 4 С. Объем крови, взятой натощак, составляет 20 мл, а через 2 часа после теста толерантности к глюкозе 5 мл (для определения уровня сахара в крови). Создается банк сыворотки крови из материала, взятого натощак (две микроцентрифугированные пробирки-эппендорфа, по 1 мл каждая, с указанием ФИО, номера и даты).

Липиды. Содержание общего ХС и ТГ (мг/дл) в сыворотке определяли с помощью ферментных наборов фирмы "Human" на автоанализаторе "Airone-200" (США). ХС ЛВП (мг/дл) определяли тем же методом, что и ХС, после осаждения из сыворотки ЛНП и липопротеидов очень низкой плотности (ЛОНП) фосфовольфраматом Na с MgCI2. ХС ЛНП вычисляли по формуле Friedwald et al. ХС ЛНП (мг/дл) = общий ХС - (ТГ/5 + ХС ЛВП).

Инсулин. Содержание иммунореактивного инсулина (мкед/мл) в плазме крови определяли натощак с использованием стандартных радиоиммунных наборов на автоматическом иммуноанализаторе иммуноферментным флюоресцентным поляризационным методом.

Мочевая кислота. Уровень мочевой кислоты (мг/дл) количественно определяется ферментативным калориметрическим методом с помощью уриказы, С реактивный белок. Концентрацию С реактивного белка (мг/дл) в плазме венозной крови определяли иммунотурбидиметрическим методом с антителами на латексных частицах реактивами фирмы Roche на автоанализаторе Hitachi 912 (США).

Тест толерантности к глюкозе. Пероральный тест толерантности к глюкозе следует проводить после ночного голодания в течение 8-12 часов (можно пить воду). После забора крови натощак испытуемый должен менее чем за 5 минут выпить 75 г безводной глюкозы, растворенной в 250-300 мл воды. Через 2 часа осуществляется повторный забор крови. Для верификации сахарного диабета должно проводиться повторное тестирование на следующий день, за исключением случаев несомненной гипергликемии с острой метаболической декомпенсацией (или очевидными симптомами).

Все параметры биохимических анализов вводятся в специальную таблицу индивидуальной карты респондента.

Статистическая обработка

Введение данных в компьютер осуществляется в региональных исследовательских центрах в установленном порядке. Будет осуществлено единое программное обеспечение и статистическая обработка результатов исследования. Для статистической обработки будут использованы методы прямой и вариационной статистики с применением профессиональной статистической программы SAS.

Протокол исследования

(приложение 1)

I этап

Создание рабочей группы, составление дизайна и протокола исследования, разработка индивидуальной карты (анкеты) в бумажной и электронной версии, инструкции по проведению исследования. Эта часть работы проводится ННЦ "Институт кардиологии им. акад. Н.Д. Стражеско" АМН Украины. На этом же этапе выбираются региональные исследовательские центры и проводится первое рабочее совещание.

Срок исполнения: декабрь 2008 года.

II этап

В региональных исследовательских центрах проводится следующие организационные работы:

1. выбор врачебных участков

2. изучение материально-технического оснащения. Каждая поликлиника должна быть оснащена механическими весами (или сертифицированные электронные), ростомером, б или 12-ти канальным кардиографом, центрифугой и условием для хранения венозной сыворотки (морозильники) и транспортировки. Лаборатории должны иметь свидетельство о прохождении федеральной сертификации.

Локальными руководителями проекта проводится обучение исследователей (тренинг и тестирование).

Срок исполнения: январь-февраль 2009 года.

ІІІ этап

Приглашение респондентов, анкетирование, проведение клинических и биохимических исследований. Проводится рабочего совещания главных исследователей.

Срок исполнения: февраль-август 2009 года.

IV этап

Подготовка электронной версии полученных результатов, статистическая обработка, описание и анализ результатов, написание заключения, обсуждение дальнейшего плана действия. Проводится рабочее совещание главных исследователей.

Срок исполнения: сентябрь-декабрь 2009 года.

Научная новизна и практическая значимость

За последние 10 лет впервые на территории Украины проводится многоцентровое эпидемиологическое исследование в случайной выборке взрослого населения по выявлению 20 классических и новых факторов риска (в том числе, метаболический синдром) сердечно-сосудистых заболеваний. Это исследование позволит выявить распространенность традиционных и новых факторов риска в различных возрастных диапазонах городского населения в крупных городах Украины.

Анализ полученных данных позволит разработать единую стратегию по выявлению факторов риска ССЗ и их своевременной коррекции, что является основой первичной профилактики сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности. Полученные результаты будут иметь не только медицинское но и социальное значение, поскольку результаты вмешательства могут изменит ситуацию не только в отношении продолжительности жизни, но и качества жизни, что имеет прямую связь с трудоспособностью взрослого населения.

Проект согласуется с государственной политикой в области здравоохранения, с Национальной программой профилактики и лечения артериальной гипертензии и при успешном выполнении может служит моделью для воплощения в масштабах страны.

Генеральный спонсор проекта Представительство "Др. Реддис Лабораторис Лимитед" в Украине drreddys@drreddys.com.ua