Для доклінічних випробувань наноліків потрібні нові стандарти
Російські спеціалісти зібрали дані, які свідчать про те, що чинні процедури доклінічних випробувань ліків непридатні для фармпрепаратів, виготовлених за допомогою нанотехнологій. Наночастинки – це фулерени, золоті, полімерні, білкові частинки. Вони проникають у клітини різних типів і накопичуються у них; вони здатні розповсюджуватися через кровоносні і лімфатичні судини; вони спричиняють запалення та оксидативний стрес, який викликає процеси мутації та веде до спадкових і онкологічних захворювань, вад розвитку. Про це доповідалося на круглому столі, який організував РОСНАНО у Москві. Доклінічні випробування наноліків слід проводити інакше, ніж звичайних ліків. Зокрема, не можна обмежуватися випробуваннями на гризунах; необхідні експерименти з іншими тваринами, включаючи мавп. Інакше можна не виявити багато негативних ефектів від застосування наноліків. Наприклад, випробування моноклонального антитіла TGN 1412 у Великобританії показали, що тільки у мавп воно спричиняло набряк лімфатичних вузлів. Шість волонтерів, які прийняли участь у клінічних випробуваннях даного препарату, дістали запалення в різних тканинах і множинну дисфункцію внутрішніх органів. Також було дано пояснення, чому наноматеріали поводяться інакше, ніж їх хімічні аналоги, що складаються з більш крупних частинок. Більша кривизна поверхні наночастинок і зміна топології зв’язків атомів на поверхні спричиняють зміни хімічної активності. В результаті змінюється розчинність, реакційна та каталітична спроможність речовини, що, у свою чергу, збільшує утворення вільних радикалів і активних форм кисню. Наночастинки можуть вбудовуватися у клітинні мембрани, проникати до клітинних органел і змінювати їх функції. Наноматеріали мають електричний заряд, що полегшує адсорбцію різних токсичних речовин, і тому вони легше проникають через бар’єри організму. Спеціалісти прийшли до висновку, що випробування наноліків слід проводити тільки на ссавцях, ефект оцінювати на декількох видах тканин, експерименти зробити більш тривалими, а також розробити нові стандарти.
Джерело: Т.Зимина. От эффективности до опасности – один шаг. Наука и жизнь, № 4, 2009, с. 16-17. Доступ до статті є також через сайт журналу: www.nkj.ru.
ЯК ВИ ВВАЖАЄТЕ?
Яким джерелам ви надаєте перевагу для отримання нової інформації по кардіології впродовж останніх років?
Медична інформаційна система Доктор Елекс допоможе автоматизувати клінічні та адміністративні процеси та забезпечить обмін інформацією між усіма ланками установи.
